Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l’approvazione di ruxolitinib crema per il trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
“Il parere positivo del CHMP ci avvicina di un passo nel portare ai pazienti e agli operatori sanitari nell’Unione Europea (UE) ruxolitinib crema, il primo trattamento in assoluto per la ripigmentazione nella vitiligine non segmentale”, osserva Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. “Senza un’opzione di trattamento centralmente approvata e al momento disponibile nell’UE, questo parere positivo segna una pietra miliare significativa per la comunità della vitiligine”.
Il parere del CHMP si basa sui dati di due studi clinici registrativi di fase 3 (TRuE-V1 e TRuE-V2) che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di ruxolitinib crema rispetto al veicolo (crema non medicata) in più di 600 persone con vitiligine non segmentale, di età pari o superiore a 12 anni.
I risultati del programma TRuE-V, recentemente pubblicati dal New England Journal of Medicine, hanno mostrato che il trattamento con ruxolitinib crema ha portato a miglioramenti significativi nella ripigmentazione facciale e corporea totale rispetto al veicolo, come dimostrato dal numero di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint dell’indice di punteggio dell’area della vitiligine facciale e corporea totale (Facial and Total body Vitiligo Area Scoring Index – F-VASI and T-VASI) alla settimana 24 rispetto al veicolo, con una percentuale più elevata di pazienti che hanno risposto alla settimana 52.
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 1%) sono state acne nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, rinofaringite, cefalea, infezione delle vie urinarie, eritema nella sede di applicazione e piressia.
Il parere del CHMP è ora in fase di revisione da parte della Commissione Europea. Una volta approvata, ruxolitinib crema sarà la prima terapia per la vitiligine approvata disponibile nell’UE indicata per il trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
La vitiligine è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da depigmentazione della pelle che si traduce in una perdita a chiazze del colore della pelle in seguito alla progressiva distruzione delle cellule produttrici di pigmento note come melanociti. Si ritiene che l’iperattività della via di segnale JAK guidi l’infiammazione coinvolta nella patogenesi e nella progressione della vitiligine. In Europa, la vitiligine viene diagnosticata a circa 1,5 milioni di pazienti. La vitiligine può verificarsi a qualsiasi età, anche se molti pazienti con vitiligine manifestano i primi sintomi prima dei 30 anni. Questa patologia non solo influisce negativamente sulla salute fisica, ma ha anche un pesante impatto sulla qualità della vita, con ricadute sull’occupazione lavorativa e la salute psicosociale.
