La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera allo sciroppo derivato dalla cannabis che viene usato contro due rare e devastanti forme di epilessia, dopo aver ricevuto il parere favorevole di un panel di esperti che ha promosso la medicina con 13 voti a zero. Come è stato dimostrato da alcuni studi clinici, il farmaco riduce il numero di crisi di circa il 40% nei pazienti con le sindromi Dravet o Lennox-Gastaut.
“Questa approvazione serve a ricordare che condurre programmi di sviluppo che valutino correttamente gli ingredienti attivi contenuti nella marijuana può portare a importanti terapie mediche”, ha dichiarato in una nota il commissario della Fda, Scott Gottlieb, sottolineando che si tratta di un “importante progresso”.
“Tuttavia non è un’approvazione della marijuana o di tutti i suoi componenti – ha aggiunto – E’ l’approvazione di uno specifico farmaco con cannabidiolo (o CBD) per un uso specifico, basata su studi clinici che hanno valutato l’uso di questo composto nel trattamento di una determinata condizione”.
Prima che la casa farmaceutica di produzione, la GW Pharmaceuticals, possa mettere sul mercato il farmaco, la Drug Enforcement Administration dovrà riclassificare il cannabidiolo, considerato un farmaco di tipo ‘Schedule I’, ossia senza valore medico e con un alto rischio di abuso. Secondo i media Usa l’agenzia dovrebbe procedere entro 90 giorni.
I pazienti con le sindromi Lennox-Gastaut e Dravet, che tipicamente emergono nei primi anni di vita, possono soffrire di crisi debilitanti e ricorrenti, a volte decine al giorno, e si stima che uno su cinque muoia prima di avere compiuto 20 anni. Alcune famiglie si sono trasferite in Stati in cui la marijuana è legale per ottenere l’olio di CBD per trattare l’epilessia dei loro figli, e alcuni Stati hanno modificato le loro leggi per rendere disponibile l’olio di CBD.
Secondo gli esperti, tuttavia, avere un farmaco approvato e regolamentato disponibile in una dose standard è importante perché l’auto-trattamento senza supervisione medica può esporre i pazienti a dosi irregolari, forniture scadenti o al rischio di effetti collaterali.
