Ancora un’evidenza positiva per osimertinib: i risultati dello studio di Fase III FLAURA2 –hanno dimostrato che il farmaco, in combinazione con chemioterapia, offre un beneficio clinico coerente con gli outcome post-progressione di malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm).
Ad un follow up di due anni, si è osservato inoltre un andamento favorevole nel miglioramento della sopravvivenza globale. Questi risultati sono stati presentati in occasione dell’European Lung Cancer Congress (ELCC) 2024 che si è svolto recentemente a Praga, e fanno seguito alla presentazione dei dati sull’endpoint primario – avvenuta lo scorso anno all’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2023 – e alla pubblicazione sul The New England Journal of Medicine.
Questi risultati hanno mostrato come osimertinib, con l’aggiunta di chemioterapia, sia in grado di offrire un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS). A febbraio 2024, sulla base di questi risultati, il trattamento con osimertinib più chemioterapia è stato approvato negli Stati Uniti, a seguito di una Priority Review da parte della FDA.
I dati dello studio
L’analisi ad interim di OS (con una maturità del 41%) ha dimostrato un andamento favorevole per il braccio con osimertinib più chemioterapia ([HR] 0,75; 95% intervallo di confidenza [CI] 0,57-0,97), con risultati coerenti nei vari sottogruppi considerati, che comprendono sesso, etnia, tipo di mutazione di EGFR, età alla diagnosi, storia di tabagismo, performance status e tipo di metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) al basale. In questa analisi, i dati di sopravvivenza non hanno raggiunto la significatività statistica e continueranno ad essere analizzati e rilasciati nell’analisi finale come endpoint secondario chiave.
Osimertinib in combinazione con chemioterapia ha dimostrato inoltre un beneficio clinico consistente negli endpoint post-progressione pre-specificati: il tempo al primo trattamento successivo (TFST; HR 0,73; 95% CI 0,56-0,94), tempo alla seconda progressione di malattia (PFS2; HR 0,70; 95% CI 0,52-0,93) e tempo al secondo trattamento successivo (TSST; HR 0,69; 95% CI 0,51-0,93).
“Nel 2023, in Italia, sono stati stimati circa 44mila nuovi casi di tumore del polmone – afferma Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente di AIOT (Associazione Italiana di Oncologia Toracica) – Purtroppo l’80% delle diagnosi avviene in fase avanzata, da qui l’importanza di opzioni terapeutiche sempre più efficaci per questi pazienti. È incoraggiante il miglioramento dei risultati post-progressione con l’aggiunta della chemioterapia allo standard di cura in prima linea rappresentato da osimertinib, evidenziato nello studio FLAURA2. Ed è particolarmente confortante l’andamento coerente e favorevole della sopravvivenza globale osservato con un follow-up a 2 anni. Questi risultati rafforzano l’efficacia già dimostrata da osimertinib in monoterapia con lo studio FLAURA e attestano ulteriormente l’importanza di questa opzione terapeutica”.
“FLAURA2 conferma osimertinib come terapia di prima scelta nel NSCLC EGFRm, sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia, offrendo il beneficio di sopravvivenza libera da progressione più esteso mai riportato nel setting avanzato di prima linea. Siamo orgogliosi di osservare un andamento favorevole di sopravvivenza globale e siamo impazienti di vedere come i dati possano evolvere nel tempo”, conclude Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca
