Il 70% dei cardiologi ritiene che la complessità dei regimi terapeutici costituisca un limite molto alto per un’efficace gestione dei pazienti a rischio cardiovascolare (valore 4 e 5 in una scala da 0 a 5). Quasi il 90% pensa che approfondire il tema della semplificazione terapeutica sia molto utile per un’efficace gestione dei pazienti a rischio cardiovascolare e il 72% è molto convinto che la “polipillola” possa essere una strategia efficace per la semplificazione terapeutica. Da questi dati (ricavati da una piccola survey condotta da Sics Editore tra 100 cardiologi) è partito il confronto al National Summit dedicato alla semplificazione terapeutica, in particolare in cardiologia, promosso da Sics, con il contributo non condizionante di Piam. Condotto da Marzia Caposio (Quotidiano Sanità), l’evento ha visto protagonisti Gabriele Nicolini, direttore medico di Piam; Fabrizio Oliva e Leonardo De Luca, rispettivamente presidente e vicepresidente di Anmco (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri); Pasquale Perrone Filardi, presidente Sic (Società Italiana di Cardiologia); Andrea Zanché, responsabile Area Cronicità Simg (Società Italiana dei Medici di Medicina Generale e delle Cure Primarie); Giovanni Battista Zito, presidente nazionale Arca (Associazione regionale cardiologi ambulatoriali); Giuseppe Ciancamerla, presidente Conacuore (Coordinamento Nazionale Associazioni del Cuore); Guido Rasi, Professore ordinario di Microbiologia all’Università di Roma Tor Vergata, già Direttore Esecutivo EMA.
L’Amnco da tempo si sta occupando di combinazioni di farmaci, di singole pillole (SPC) e polipillole come strategia per semplificare i regimi di trattamento. Al tema ha anche dedicato un recente Scientific Statement illustrato in sintesi, al National Summit, da Leonardo De Luca. L’Amnco si è focalizzata, in particolare, sulla prevenzione cardiovascolare secondaria e sulle evidenze che mostrano come sia possibile predire il rischio residuo che è possibile abbattere ottimizzando la terapia farmacologica targettizzata al colesterolo cattivo: “Sappiamo che per ogni riduzione di una millimole di colesterolo Ldl si registra una riduzione relativa del 27% per l’infarto del miocardio non fatale, del 25% per la rivascolarizzazione coronarica, del 24% di Maces, del 20% di mortalità coronarica, del 16% di ictus e del 10% di mortalità per tutte le cause. Un target importante, dunque, ma il cui raggiungimento non è scontato e questo non solo per la mancanza di impegno da parte del paziente nel seguire la terapia, ma anche perché le armi terapeutiche che impieghiamo sono sottoutilizzate o utilizzare con un dosaggio non ideale. Le terapie in associazione o le polipills possono essere strategiche a questo scopo”, ha spiegato De Luca.
“Spesso – ha osservato Gabriele Nicolini – c’è un forte mismatch tra quello che vediamo in termini di efficacia dei farmaci negli studi clinici e quello che poi constatiamo nella vita reale. Questo perché, durante gli studi, i pazienti seguono con precisione la terapia, mentre nella vita reale il problema della non aderenza è molto diffuso. Del resto, ‘i farmaci non funzionano nei pazienti che non li prendono’, diceva Charles Everett Koop”.
In questo contesto si inserisce anche il concetto di “innovazione incrementale”, che produce nuovo valore all’interno di una soluzione già esistente. “È qualcosa in cui Piam crede molto”, ha detto il direttore medico del gruppo. “Nel settore dei farmaci e in quello cardiovascolare – ha aggiunto -, la polipillola o le terapie in associazione rappresentano una delle innovazioni incrementali più grandi, perché consentano di usare al meglio le armi che abbiamo a disposizione”.
Nicolini ha quindi citato uno studio della Bicocca di Milano, pubblicato nel 2021, che mostra come l’utilizzo di due stessi principi attivi in singola somministrazione anziché in due somministrazioni separate possa migliorare dell’87% la probabilità di aderire alla terapia e ridurre del 55% gli outcome clinici. “Un ulteriore studio sul Giornale Italiano di Cardiologia ha mostrato come l’uso di una singola pillola porterebbe a risparmio per il sistema sanitario tra i 900 mila euro e i 2 milioni di euro rispetto ai principi attivi separati”, ha riferito.
Con soddisfazione Pasquale Perrone Filardi ha commentato l’attenzione rivolta oggi alla terapia in combinazione anche a livello decisionale e di stakeholder. Ha poi ricordato l’ultima legge di Bilancio, che prevede l’aggiornamento del prontuario assistenziale ospedale-territorio individuando l’elenco di medicinali che possono essere assegnati alla distribuzione attraverso le farmacie territoriali. Per il presidente della Sic un efficace misura per facilitare l’accesso alle terapie innovative. “Tuttavia permangono ostacoli di ordine burocratico. Ne è un esempio la Nota 13 Aifa, ancora vigente nonostante sia superata dalla pratica clinica”, ha detto Perrone Filardi.
Il fatto, per il presidente della Sic, è che la scienza progredisce e le istituzioni devono correre alla stessa velocità. “La popolazione invecchia, aumenteranno i pazienti. Dobbiamo avere gli strumenti per gestire questa domanda di salute, per fare prevenzione. La sfida è dare alla longevità la migliore qualità di vita possibile e a questo scopo non c’è outcome migliore sul quale insistere del controllo del colesterolo”.
“Dobbiamo agire subito”, ha confermato Fabrizio Oliva, citando il dato di uno studio Anmco da cui emerge che, “a 1 mese dalle dimissioni, il 40% dei pazienti ha abbandonato la terapia di prevenzione secondaria”. Per il presidente Anmco la semplificazione terapeutica è certamente un tema su cui insistere, “ma credo che anche i medici potrebbero fare di più per far comprendere ai pazienti l’importanza di aderire alle terapie. Purtroppo viviamo in un’epoca in cui si corre e c’è tempo sufficiente da dedicare al paziente anche per questo”.
In ambito cardiologico quando si parla di prevenzione ci si riferisce soprattutto a quella secondaria, ma Oliva ha concluso il suo intervento evidenziando come in futuro potrebbe diventare molto importante giocare la partita anche sul fronte della prevenzione primaria: “E’ un lavoro di squadra, che deve vederci coinvolgi tutti, in sinergia: istituzioni, medicina generale, company e anche media”.
Dell’importanza che può avere il medico nell’incidere sull’aderenza terapeutica dei pazienti è convinto anche Giovanni Battista Zito, che ha riferito come “una survey condotta da Arca alcuni anni fa tra 1.600 cardiologi sulla percezione del proprio rischio cardiovascolare abbia mostrato che anche tra i medici c’è una forte sottostima dei fattori di rischio”. Ha richiamato, quindi, alla necessità di accrescere la consapevolezza anche sulle conseguenze della mancanza aderenza terapeutica. O meglio, “adesione terapeutica”, ha detto Zito, “perché – ha argomentato – l’aderenza è più che altro obbedienza alle indicazioni del medico. Io credo che il termine giusto che noi dovremmo usare sia ‘adesione alla terapia’, perché presuppone la partecipazione attiva del paziente, la sua presa di consapevolezza sull’importanza della terapia, che va a incidere sulla sua qualità della vita, sulla sua attesa di vita, sulla sua progettualità nella vita”.
In merito alla qualità di vita, il presidente di Arca ha richiamato all’articolo della legge di Bilancio per migliorare l’accesso ai farmaci, “ma non dimentichiamo che in Italia la sanità dipende dalle Regioni, e non tutte vantano la stessa efficienza”, ha sottolineato.
Parlando di ruolo del medico nell’aderenza terapeutica, non si può certo trascurare quello dei medici di famiglia. Un ruolo che, per Andrea Zanché, può svilupparsi su due binari. “Il primo si basa sul rapporto di fiducia tra medico e paziente e tiene conto del fatto che il medico di famiglia, che è anche prescrittore, diventa il principale responsabile del monitoraggio della terapia e dell’aderenza terapeutica”. Il secondo binario riguarda “il contributo che la medicina generale può dare in termini di raccolta di dati a fini scientifici. I cosiddetti studi di Real Life Evidence”:
Il responsabile Area Cronicità della Simg ha richiamato l’attenzione anche sulla necessaria sinergia tra professionisti: “La presa in carico del paziente necessita di un approccio multiprofessionale, ma oggi il compito di trovare un ponte tra i professionisti è affidato per lo più alla buona volontà. Il Pnrr investe molto per l’implementazione del fascicolo sanitario elettronico, che ci auguriamo che questo possa diventare lo strumento per garantire lo scambio di informazioni tra professionisti”.
Il punto di vista dei pazienti è arrivato attraverso le parole di Giuseppe Ciancamerla, cardiologo e presidente del Coordinamento Nazionale Associazioni del Cuore, secondo il quale “il medico dovrebbe essere anzitutto molto chiaro quando scrive la prescrizione e quando la spiega ai pazienti, usando una scrittura semplice e una terminologia chiara”. Per Ciancamerla le terapie dovrebbero poi tenere conto di altri determinanti, ad esempio il peso corporeo, “perché oggi si somministra a chi pesa 50 kg la stessa terapia che si prescrive a chi ne pesa 120”. Per il presidente di Conacuore, inoltre, serve attenzione agli effetti collaterali, sia in termini di qualità della vita che di aderenza terapeutica: “Al paziente vanno spiegati i vantaggi della terapia per evitare che, soprattutto nel caso di malattie asintomatiche, abbandoni le cure a causa di effetti indesiderati, non rendendosi conto di quanto questi siano marginali rispetto al danno che può derivare dal mancato rispetto della terapia”.
Tutti concordano, quindi, sul ruolo fondamentale che i medici rivestono nel rendere i pazienti consapevoli e responsabili della loro aderenza alle terapie. E concordano anche sul fatto che debba essere implementato attraverso una formazione specifica e il costante aggiornamento.
Guido Rasi, vista la sua esperienza professionale, ha portato al National Summit il punto di vista del regolatore: “C’è una chiara volontà di andare verso una semplificazione terapeutica e ci sono anche gli strumenti per farlo. Però servono i dati, che ci sono o si possono comunque produrre”, ha detto.
Il criterio di base resta quello del costo/efficacia, ma in merito l’ex direttore esecutivo dell’Ema non ha dubbi: “Qualsiasi patologia curabile che non è curata adeguatamente crea un costo aggiuntivo che va anche oltre la semplice spesa sanitaria. In cardiologia esistono terapie consolidate, con efficacia molto ben documentata ed effetti legati alla mancata terapia noti. Il concetto è chiaro: se c’è efficacia e sicurezza documentata, qualsiasi valutazione costi/benefici non può che essere positiva. In questo senso – ha concluso Rasi – ogni semplificazione che porti a una maggiore aderenza terapeutica, quindi a una migliore cura delle patologie e a una migliore qualità di vita, ha un altissimo valore per la persona e per il sistema”.
Di Lucia Conti
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On Malavasi: Prevenzione e prossimità facce stessa medaglia per migliorare patologie cardiovascolari
On. Quartini: Semplificazione passa anche dal dialogo con le istituzioni per incentivare innovazione
Zito (A.R.C.A.): “Coinvolgere il paziente nelle scelte terapeutiche aumenta l’adesione alla cura”
Rasi: “Semplificazione terapeutica aumenta benefici in termini di costo-efficacia”
Nicolini (Piam): “Innovazione incrementale chiave per migliorare la cura e la salute dei pazienti”
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