Il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano), dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha rilasciato parere positivo raccomandando l’approvazione di vibegron per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea, che deciderà in merito all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per vibegron in tutti gli Stati membri dell’Unione europea e in Islanda, Liechtenstein eNorvegia.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati positivi di due studi registrativi di fase III, randomizzati, multicentrici e in doppio cieco, che hanno arruolato pazienti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 ha valutato l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a 12 settimane di vibegron (alla dose di 75 mg al giorno) rispetto al placebo e alla tolterodina (braccio di controllo).
La sua estensione, lo studio RVT-901-3004, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di vibegron a 52 settimane rispetto a tolterodina. In questi studi, vibegron, come nuovo agonista del recettore beta-3 adrenergico (ß3 AR), ha dimostrato un profilo di rischio-beneficio favorevole nel trattamento sintomatico dell’urgenza, dell’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e dell’aumento del numero delle minzioni che può verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
L’opinione positiva del CHMP è ulteriormente supportata dai dati clinici dello studio URO-901-1001, uno studio randomizzato, di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con sindrome della vescica iperattiva, disegnato per studiare l’effetto di vibegron (alla dose di 75 mg al giorno o placebo una volta al giorno) per una durata di 28 giorni sullo stato stazionario della pressione arteriosa ambulatoriale e sulla frequenza cardiaca. I risultati di questo studio mostrano che vibegron 75 mg non ha avuto effetti statisticamente e clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei pazienti con sintomi di sindrome della vescica iperattiva.
