Lo studio Safety, Tolerability and Efficacy of Rapid Optimization of Heart Failure (STRONG-HF) riguardante pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto, è stato interrotto anticipatamente grazie a un’efficacia superiore dimostrata nel braccio sperimentale dello studio rispetto all’attuale standard di cura.
Lo studio include l’utilizzo del biomarcatore Roche Elecsys NT-proBNP, un test obiettivo che supporta la diagnosi differenziale di scompenso cardiaco congestizio.
L’implementazione di questa strategia dello studio nella pratica clinica, rispetto alle attuali modalità di presa in carico dei pazienti, può ridurre significativamente i decessi, indipendentemente dalla causa, o le riospedalizzazioni per scompenso cardiaco, portando a un aumento della qualità di vita delle persone affette da scompenso cardiaco. I risultati sono stati condivisi in occasione dell’American Heart Association (AHA) Late-Breaking Scientific Session e pubblicati da Lancet.
“Siamo entusiasti dell’esito positivo di questo Investigator Initiated Study sostenuto da Roche, poiché ha il potenziale per determinare un cambio di paradigma nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco”, osserva Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics, “Questo studio evidenzia inoltre che soluzioni diagnostiche come NT-proBNP, integrate in una strategia terapeutica, sono parte fondamentale del miglioramento della cura del paziente”.
Lo studio STRONG-HF evidenzia come i dosaggi terapeutici possano essere progressivamente aumentati – in modo sicuro e sotto stretto monitoraggio e valutazione di segni e sintomi di scompenso cardiaco congestizio, funzionalità renale, potassio e Roche Elecsys NT-proBNP – fino a raggiungere i livelli ottimali raccomandati dalle linee guida al termine di un ricovero per scompenso cardiaco acuto e dopo la dimissione.
Prima di questo studio, i medici erano cauti nell’aumentare i dosaggi terapeutici, per i pochi dati a disposizione relativi all’approccio terapeutico per i pazienti con scompenso cardiaco acuto, incluso quali farmaci prescrivere, a quali dosi e quale monitoraggio effettuare.
Lo studio STRONG-HF
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato in aperto e prospettico, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del rapido e precoce aumento delle dosi delle terapie per lo scompenso cardiaco, fino a raggiungere le dosi terapeutiche raccomandate dalle linee guida. Parte integrante dello studio sono frequenti misurazioni di NT-proBNP e uno stretto monitoraggio nei pazienti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco acuto.
I pazienti con scompenso cardiaco acuto che non erano stati trattati con terapie a dosi complete come previsto dalle linee guida (Guideline Directed Medical Therapies) sono stati randomizzati 1:1 appena prima della dimissione al braccio di trattamento ad alta intensità (High Intensity Care, HIC) o all’attuale standard di cura (Usual Care, US).
In quest’ultimo gruppo di pazienti le dosi delle terapie sono state aumentate in due settimane fino a raggiungere il 100% delle dosi raccomandate dalle linee guida, in associazione a quattro visite ambulatoriali in due mesi accompagnate da uno stretto monitoraggio dei parametri di laboratorio, tra cui NT-proBNP.
Lo studio ha arruolato 1.078 dei 1.800 pazienti inizialmente previsti ed è stato interrotto anticipatamente vista l’efficacia superiore dimostrata rispetto l’attuale standard di cura.
Le evidenze
L’endpoint primario ha mostrato una riduzione del rischio assoluto (8,1%) e del rischio relativo (34%) di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione per scompenso cardiaco a 6 mesi dopo l’arruolamento dei pazienti nel braccio di trattamento ad alta intensità rispetto l’attuale standard di cura (ARR 8•1%, p=0•0021; NNT = 12; RR 0•66. Il rischio di mortalità indipendentemente dalla causa o riospedalizzazione è risultato essere del 15.2% nel braccio di trattamento ad alta intensità, utilizzando NT-proBNP per controllare l’aumento delle dosi dei farmaci orali per scompenso cardiaco, inferiore rispetto al 23% nel braccio di trattamento standard senza dosaggio routinario di NT-proBNP e frequenti visite. La qualità di vita è risultata essere maggiore per i pazienti nel braccio di trattamento ad alta intensità (EQ-5D scala analogica visiva (VAS) con punteggio superiore di 3•49 a favore del braccio di trattamento ad alta intensità (p<0•0001)).
Il numero di eventi avversi (EA) è aumentato, in particolare quelli correlati alla diminuzione di pressione sanguigna, ipercalemia, compromissione renale e bradicardia (HIC 41.1%, UC 29.5%). Tuttavia, l’aumento di EA non si è tradotto in un aumento di eventi avversi seri o fatali, e in particolare non si è verificato nessun aumento di eventi avversi o eventi avversi seri cardiovascolari.
L’aumento di EA può anche essere giustificato dalla maggiore frequenza di follow-up, che potrebbe aver portato a rilevare più eventi avversi poi riportati nel braccio di trattamento ad alta intensità.
Lo studio è un Investigator Initiated Study sponsorizzato da Heart Initiative, Durham, North Carolina (USA) e supportato da Roche Diagnostics tramite un fondo per la ricerca e la fornitura di prodotti diagnostici.
