L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per tirzepatide, indicato per il trattamento dell’obesità, del sovrappeso in presenza di almeno una comorbidità, e del diabete tipo 2. Il farmaco è ora disponibile in Italia su prescrizione medica.
Come funziona tirzepatide
Tirzepatide è il primo – e ad oggi l’unico – trattamento facente parte di una nuova classe terapeutica che attiva sia i recettori ormonali del GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) sia quelli del GLP-1, (peptide glucagone-simile-1). Legando entrambi i recettori, il farmaco aumenta la secrezione d’insulina a livello pancreatico, la sensibilità insulinica e riduce l’assunzione di cibo. Ma ciò che differenzia tirzepatide è l’agonismo recettoriale del GIP, che agisce su meccanismi correlati al peso: ha azioni benefiche a livello del tessuto adiposo, riduce l’introito calorico ed il senso di nausea.
“ Nonostante i passi in avanti degli ultimi anni, l’obesità resta per i professionisti e i sistemi sanitari una condizione molto complessa da affrontare, con carenze culturali e assistenziali importanti, dovute alla sua multifattorialità, al suo decorso cronico e progressivo, alle molte complicanze cliniche associate e, in ultima analisi, alla difficoltà nell’ottenere risultati duraturi nella riduzione del peso corporeo.” afferma Rocco Barazzoni, Presidente della SIO, Società Italiana di Obesità, “Oggi stiamo finalmente entrando in una nuova fase nel trattamento dell’obesità, con un nuovo paradigma farmacologico che ci permetterà non solo di fornire risposte a bisogni assistenziali finora largamente insoddisfatti, restituendo tempo e qualità di vita ai pazienti, ma anche di prevenire nel luogo termine le numerose patologie associate e di ridurne l’impatto oggi drammatico.”
In Italia, più di 25 milioni di persone sono in sovrappeso e 6 milioni (12% della popolazione) soffrono di obesità. Le principali complicanze dell’obesità includono malattie cardiovascolari, diabete tipo 2 e 13 tipi di cancro, che rappresentano le principali cause di mortalità globale.
L’eccesso di peso è influenzato da fattori biologici, genetici e ambientali. Le modifiche dello stile di vita non sempre sono sufficienti e raramente consentono una perdita di peso duratura tale da migliorare la salute a lungo termine. Ciò è dovuto in parte al fatto che, quando una persona riduce l’introito calorico per perdere peso, il corpo può aumentare la produzione degli ormoni che regolano la fame e il desiderio di cibo.
Gli studi approvativi: SURMOUNT-1 e SURPASS
L’autorizzazione per tirzepatide nella gestione del peso si basa su un consistente programma di studi clinici. In particolare, sullo studio di fase III SURMOUNT-1, condotto su adulti con obesità o sovrappeso con almeno una comorbidità correlata al peso, ma senza diabete tipo 2, e sul sottogruppo di partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete tipo 2, studiato negli studi clinici SURPASS.
Nello studio clinico di fase III SURMOUNT-1, il farmaco, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, ha dimostrato con il primo dosaggio di mantenimento di 5 mg (raggiunto dopo 4 settimane di trattamento) una riduzione del peso del 16% alla 72° settimana. Inoltre, con la dose di mantenimento massima di 15 mg, tirzepatide ha dimostrato una perdita di peso ad oggi del 22,5%
Per quanto riguarda l’indicazione per il diabete tipo 2, il programma SURPASS ha valutato l’efficacia e la sicurezza di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg come monoterapia e come aggiunta a diversi farmaci standard per questa patologia. Nel complesso, i cinque studi registrativi globali del programma SURPASS hanno dimostrato una riduzione dell’emoglobina glicata e del peso.
Gli effetti collaterali più comuni sono gastrointestinali, come nausea e diarrea. In generale, queste reazioni sono state per lo più di gravità lieve o moderata e si sono verificate più spesso durante l’aumento della dose e sono diminuite nel tempo.
Attualmente tirzepatide in Italia è disponibile in classe CNN (classe C non negoziata).
“Tirzepatide è un nuovo, fondamentale capitolo dell’impegno di Lilly nell’area metabolica: un impegno che nell’arco di quasi 100 anni, a partire dalla prima insulina commerciale al mondo, si è tradotto in innovazioni decisive per spostare sempre più in avanti la frontiera della qualità di vita per i pazienti”, afferma Elias Khalil, Presidente e Amministratore delegato Lilly Italy hub, “A partire dalla ricerca e dal know-how in quest’area oggi ampliamo la portata delle nostre innovazioni rendendo disponibile una molecola che ridefinisce anche il trattamento dell’obesità ed ha il potenziale di migliorare la vita di moltissime persone che vivono con questa malattia cronica e progressiva che è associata ad alcune delle principali cause di morte, tra cui patologie cardiache, cancro, ictus e diabete”.
