Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il proprio parere positivo upadacitinib, (45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
“Il parere positivo del CHMP per upadacitinib è un significativo passo avanti che ci avvicina alla possibilità di mettere a disposizione un trattamento che si assume per via orale una volta al giorno. È il primo nel suo genere e può fare la differenza per le persone con malattia di Crohn”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico di AbbVie Italia. “AbbVie è impegnata nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che ampliano un portfolio diversificato di terapie per le persone che convivono con malattie infiammatorie croniche intestinali”.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-EXCEED e U-EXCEL, e di uno studio di mantenimento, U-ENDURE.
In tutti e tre gli studi, una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto l’endpoint secondario cruciale della remissione endoscopica. L’assenza o la scomparsa dell’ulcerazione insieme ai miglioramenti osservati all’endoscopia sono associati alla guarigione della mucosa.
“La malattia di Crohn, oltre a disturbi intestinali, può causare una serie di sintomi sistemici, con ovvie ripercussioni sul piano sociale ed emotivo. Le opzioni terapeutiche, che hanno obiettivi cruciali come l’induzione della remissione clinica ed il miglioramento delle lesioni evidenziabili durante gli esami endoscopici, possono fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute”, osserva Giovanni Monteleone, Professore Ordinario e Direttore U.O.C. Gastroenterologia del Policlinico Tor Vergata di Roma. “Upadacitinib potrebbe essere un’opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.
Upadacitinib nell’Unione Europea è approvato per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa attiva da moderata a severa e per adulti e adolescenti con dermatite atopica. In Italia, il farmaco è rimborsato dal SSN nel trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della dermatite atopica.
