In occasione dell’incontro organizzato da Incyte, dal titolo “Forum Incyte sulla ricerca clinica in Italia. Promuovere la leadership dell’Italia: obiettivi e prospettive per il futuro”, la politica, le società scientifiche, la ricerca, le istituzioni e l’azienda si sono confrontate sullo stato dell’arte della ricerca clinica in Italia e sulle prospettive di crescita nel Paese di un asset prioritario ed essenziale per il Sistema Salute.
L’inaugurazione della nuova sede di Incyte a Milano è stata l’occasione per dare il via ad una Tavola Rotonda dedicata alla ricerca clinica in Italia, a cui hanno preso parte Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute; Marco Osnato, Presidente VI Commissione Camera dei Deputati; Franco Lucente, Assessore Regione Lombardia; Alessia Cappello, Assessora allo Sviluppo Economico e Politiche del Lavoro del Comune di Milano; Fabrizio Cobis, Ufficio II Direzione Generale della Ricerca del Ministero dell’Università e della Ricerca; Marco Vignetti, Presidente Fondazione GIMEMA e Vicepresidente AIL; Saverio Cinieri, Presidente AIOM; Piergiacomo Calzavara-Pinton, Direttore della UO di Dermatologia ASST degli Spedali Civili e Clinica Dermatologica Università di Brescia e Past President SIDeMaST; Arturo Cavaliere, Presidente SIFO; Francesco Saverio Mennini, EEHTA CEIS, Facoltà di Economia, Università di Roma Tor Vergata e Presidente SIHTA; Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Carlo Riccini, Vice Direttore Farmindustria e Direttore del Centro Studi di Farmindustria; Lisa Noja, Consigliere Regione Lombardia; Emanuele Monti, Consigliere Regione Lombardia.
I dati del rapporto ALTEMS
Nel 2019, in Italia sono state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche, pari al 23% di quelle approvate nell’Unione Europea. Sono circa 35.000 i pazienti direttamente coinvolti negli studi clinici che ogni anno beneficiano di trattamenti innovativi, con anticipo rispetto alla loro disponibilità generale. Più del 50% delle sperimentazioni cliniche analizzate nel rapporto ALTEMS, presentato nel 20221 (dati del quadriennio 2017-2020), fanno riferimento alle aree terapeutiche di oncologia e onco-ematologia (con investimenti che rappresentano 2/3 degli investimenti totali sugli studi clinici), seguite dall’immunologia (8%).
È stimato che, per ogni euro investito erogato dalle aziende sponsor per studi clinici, il Sistema Sanitario Nazionale realizza un vantaggio complessivo di quasi 3 euro: dato che sale a 3,44 euro se si considerano anche gli studi monobraccio o con placebo. L’investimento finanziario complessivo nelle sperimentazioni cliniche, da parte delle società farmaceutiche operanti in Italia, viene stimato in 700 milioni di euro all’anno. Il vantaggio economico per il Sistema Sanitario Nazionale, quindi, si aggira attorno ai 2 miliardi di euro.
Indipendenza della ricerca e della produzione farmaceutica
“La ricerca nel mondo sta cambiando in quantità e qualità. Gli investimenti crescono: sono 1.600 miliardi di dollari tra il 2023 e il 2028 investiti dalle aziende e la ricerca è sempre più il risultato di multidisciplinarità, con un uso crescente di nuove tecnologie”, commenta Carlo Riccini. “In questo scenario l’Italia ha delle carte da giocare: la qualità dei ricercatori e delle aziende è elevata, abbiamo un grande Sistema Sanitario Nazionale, con tanti centri di eccellenza e un no profit molto vitale”.
Il Ministero della Salute è consapevole dell’importanza della ricerca clinica, dice Marcello Gemmato, “lo dimostra la firma dei quattro decreti attuativi (che la comunità scientifica aspettava) volti a uniformare la legislazione italiana a quella europea. Questi decreti permetteranno la semplificazione e l’armonizzazione dei comitati etici e serviranno sicuramente a rendere l’Italia più competitiva in termini di ricerca”.
Gemmato sottolinea anche la necessità di produrre molecole complesse e di acquisire un’autonomia nella produzione di trattamenti. “L’Italia è prima in Europa per produzione di farmaci (in particolare le piccole molecole), insieme con la Germania. Ora dobbiamo essere in grado di attrarre la ricerca e la produzione di molecole complesse. A questo dobbiamo associare un’indipendenza nella produzione di molecole salvavita che purtroppo oggi non abbiamo. L’80% dei principi attivi dei farmaci provengono da India e Cina e se ci fossero contrasti non avremo più le materie prime per produrli. Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze può essere un punto di partenza, e disponiamo anche di una robusta industria farmaceutica che può portare occupazione, ricerca, ricchezza e indipendenza nazionale”.
La collaborazione tra pubblico e privato a beneficio dei pazienti
Nel suo intervento, Marco Vignetti sottolinea come la collaborazione tra aziende farmaceutiche e Sanità pubblica sia la base per avanzare l’innovazione in medicina. “L’ematologia italiana è all’avanguardia nel mondo grazie a un intuizione degli ematologi degli anni ’80 che hanno scelto di collaborare sul piano nazionale e oggi i centri di oncologia collaborano in numerosi progetti di ricerca clinica. Questo permette un avanzamento delle conoscenze e di far arrivare ai pazienti i farmaci innovativi prima”.
Vignetti porta un esempio. “L’esperienza della collaborazione con Incyte ha portato a un’eccellenza della ricerca italiana, modello nel mondo: il trattamento della leucemia acuta linfoblastica Philadelphia positiva. Usiamo un trattamento di induzione senza chemioterapia con farmaci intelligenti, uno di questi è stato messo a punto da Incyte. Anche in questo caso abbiamo potuto portare ai pazienti i farmaci prima che venissero registrati, in un modello di ricerca cinica in cui i pazienti vengono curati nella loro città e ricevono gratuitamente le terapie in un sistema controllato di sperimentazione cinica”.
Vignetti nota che la cooperazione con le aziende è necessaria, anche perché “ad oggi non esiste un governo che disponga di finanziamenti tali da permettere di coprire tutti i costi dell’innovazione in sanità, quindi solo con collaborazione con industria e società civile possiamo migliorare la qualità di vita dei pazienti”.
L’impegno di Incyte nella ricerca clinica
La scelta di Incyte, che destina un importante contributo alla ricerca clinica per cercare di offrire risposte a bisogni terapeutici non ancora soddisfatti, è quella di focalizzare un grande numero di trials per lo sviluppo di terapie innovative in Italia.
“L’Italia è un Paese strategico per la grande qualità e gli elevati standard di ricerca e delle Accademie che fanno da supporto ai nostri trials clinici. Si è distinta non solo a livello europeo ma anche globale per la capacità di fornire gli strumenti e per lo sviluppo delle nostre soluzioni terapeutiche innovative, questo ad assoluto vantaggio dei pazienti e dei loro bisogni insoddisfatti, della classe medica e delle Istituzioni per l’accesso a queste terapie”, dichiara Jonathan E. Dickinson, Executive Vice President and General Manager, Europe.
“Attualmente, l’azienda in Italia è attiva nell’area onco-ematologica e dermatologica e conta 19 molecole target in sviluppo in Italia su venticinque totali, 60 studi clinici avviati, di cui 25% in fase I; circa 400 centri ospedalieri coinvolti in sperimentazioni, con oltre 650 pazienti inclusi nei programmi di ricerca clinica”, aggiunge Onofrio Mastandrea, Regional Vice President and General Manager Incyte Italia.
“In Italia stiamo investendo fortemente nella ricerca clinica. Rappresentiamo un modello virtuoso all’interno dell’azienda a livello globale, proprio perché il Paese sta performando in maniera importante nei programmi di più alto valore strategico per Incyte (oncoematologico e oncologico per esempio)”. Mastrandrea sottolinea anche come la ricerca generi non solo valore economico ma anche culturale. “Grazie alla ricerca clinica l’accademia acquisisce un approccio sempre più evidence-based che mette a disposizione di tutto il percorso assistenziale del paziente”.
