Via libera della Commissione europea all’immissione in commercio condizionata di dostarlimab, un anticorpo che blocca il recettore PD-1, indicato per pazienti adulte con carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente, con difetto del sistema Mismatch Repair/Instabilità dei microsatelliti ( dMMR/MSI-H), in progressione di malattia durante o dopo precedente trattamento chemioterapico a base di platino L’approvazione rende dostarlimab la prima terapia anti-PD-1 disponibile per il cancro dell’endometrio in Europa.
“Le donne con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, in progressione durante o dopo la chemioterapia, hanno attualmente opzioni di trattamento limitate e una prognosi sfavorevole – dice Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D GSK – L’approvazione odierna di dostarlimab significa che per la prima volta in Europa, queste donne avranno accesso a una terapia nuova, innovativa e necessaria”.
“Come abbiamo visto nello studio GARNET che ha supportato questa approvazione, il trattamento con dostarlimab ha il potenziale per fornire risposte clinicamente significative e durature in pazienti che in precedenza avevano poche opzioni di trattamento – osserva Ana Oaknin, Responsabile del Programma Gynaecologic Cancer presso l’Istituto di Oncologia Vall d’Hebron (VHIO), Ospedale universitario Vall d’Hebron, Barcellona, Spagna, e principal investigator dello studio GARNET – Questa approvazione rappresenta un passo avanti e fornisce un nuovo trattamento per le donne con carcinoma endometriale dMMR / MSI-H ricorrente o avanzato che hanno precedentemente fallito una chemioterapia a base di platino “.
Il cancro dell’endometrio si forma nel rivestimento interno dell’utero. È il tipo più comune di cancro che colpisce gli organi riproduttivi femminili ed è il sesto tumore più diffuso nelle donne in tutto il mondo. Il cancro dell’endometrio ha il più alto tasso di fenotipo dMMR/MSI-H di tutti i tumori.
L’approvazione di dostarlimab da parte dell’Agenzia europea dei medicinali si basa sui risultati dello studio multi-coorte GARNET, che includeva donne con carcinoma endometriale dMMR / MSI-H ricorrente o avanzato in progressione durante o dopo un regime chemioterapico a base di platino nella coorte A1 (n = 108 valutabili per efficacia). Il trattamento con dostarlimab ha determinato un tasso di risposte obiettive (ORR) del 43,5% (95% CI; 34-53,4) e un tasso di controllo della malattia del 55,6% (95% CI; 45,7-65,1). La durata mediana della risposta (DoR) non era stata raggiunta (da 2,6 a 28,1+ mesi) in queste pazienti e la probabilità di mantenere una risposta a 6 mesi e 12 mesi era del 97,9% (95% CI; 85,8, 99,7) e 90,9 % (95% CI; 73,7, 97,1), rispettivamente.
Nei 515 pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che hanno partecipato allo studio GARNET, inclusi 129 pazienti valutabili per la sicurezza della coorte A1, le reazioni avverse più comuni (verificatesi in più del 10% dei pazienti) sono state anemia (25,6%), nausea (25,0%), diarrea (22,5%), vomito (18,4%), artralgia (13,8%), prurito (11,5%), eruzione cutanea (11,1%), piressia (10,5%) e ipotiroidismo (10,1%). Dostarlimab è stato interrotto definitivamente a causa di reazioni avverse in 17 pazienti (3,3%); la maggior parte erano eventi immuno-correlati. Reazioni avverse gravi si sono verificate nell’8,7% dei pazienti; la maggior parte erano reazioni avverse immuno-correlate. Il profilo di sicurezza per i pazienti nella coorte A1 era paragonabile alla popolazione complessiva dello studio.
