SUNLIGHT, studio globale di fase 3, ha valutato la combinazione di trifluridina/tipiracil e bevacizumab nei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (mCRC), e ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale.
I dati saranno presentati da Servier e Taiho Oncology il 21 gennaio in occasione dell’American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) a San Francisco.
Lo studio SUNLIGHT ha valutato l’efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracil più bevacizumab rispetto alla sola trifluridina/tipiracil in pazienti con mCRC intolleranti o con tumore refrattario a seguito della progressione della malattia a due precedenti regimi chemioterapici.
I risultati dimostrano che la combinazione sperimentale ha permesso un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale di 3,3 mesi rispetto alla sola trifluridina/tipiracil (10,8 mesi vs. 7,5 mesi, [HR]: 0,61, 95%, intervallo di confidenza [CI]: 0,49-0,77, p<0,001).
Il miglioramento della sopravvivenza globale rappresenta una riduzione del 39% del rischio di morte nei pazienti con mCRC refrattario.
Per quanto riguarda l’endpoint secondario, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo per la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab rispetto alla sola trifluridina/tipiracil nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) (5,6 mesi vs. 2,4 mesi, HR: 0,44, IC 95%: 0,36 -0,54, p<0,001).
“La prognosi per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non rispondono alla chemioterapia rimane scarsa, con tempi di sopravvivenza mediani tipicamente compresi tra 4 e 8 mesi”, afferma Josep Tabernero, Head of Medical Oncology, Vall d’Hebron University Hospital Barcellona e Principal Investigator per lo studio SUNLIGHT. “In considerazione del fatto che i casi di cancro del colon-retto sono in aumento, c’è un urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche che possano prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico nelle fasi avanzate della malattia. In questo senso i risultati dello studio SUNLIGHT rappresentano un traguardo importante per i pazienti e per la comunità medica”.
Gli effetti collaterali sono stati quelli previsti sulla base del profilo noto di ciascun trattamento e ben gestiti. La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi severi (grado ≥3) è stata simile nei gruppi trifluridina/tipiracil più bevacizumab e trifluridina/tipiracil: 72,4% contro 69,5%, rispettivamente. Gli eventi avversi severi più frequenti emersi dal trattamento per i gruppi trifluridina/tipiracil più bevacizumab e trifluridina/tipiracil sono stati rispettivamente neutropenia (43,1% contro 32,1%) e anemia (6,1% contro 11,0%).
“Siamo molto soddisfatti dei risultati di SUNLIGHT, che dimostrano che trifluridina/tipiracil più bevacizumab può rappresentare una terapia efficace e gestibile nel carcinoma colorettale metastatico avanzato”, osserva Nadia Caussé-Amellal, Head of Global Development, GI Indications, Oncology and Immuno-Oncology Therapeutic area, Servier. “Nei prossimi mesi Servier e Taiho Oncology intendono presentare questi dati alle autorità regolatorie al fine di rendere disponibile questa combinazione innovativa ai pazienti il prima possibile”.
“Data la prognosi tipicamente sfavorevole e le opzioni limitate per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario, vi è una urgente necessità di esplorare diversi approcci al trattamento che possono avere un impatto sul decorso della malattia per questi pazienti”, aggiunge Fabio Benedetti, Global Chief Medical Officer Oncology, Taiho Pharmaceutical, “I risultati di questo studio convalidano ulteriormente l’utilità di trifluridina/tipiracil in questa popolazione di pazienti e dimostrano il potenziale impatto di questa terapia di combinazione per la gestione della malattia avanzata”.
