Medicago e GlaxoSmithKline annunciano l’inizio dei test clinici di Fase 3 del candidato vaccino COVID-19 di origine vegetale di Medicago, in combinazione con l’adiuvante pandemico di GSK, come parte della Fase 2/3 dello studio in corso. Medicago ha ricevuto l’approvazione dalle autorità regolatorie canadesi e statunitensi per procedere con l’arruolamento di adulti sani nella parte di Fase 3 dello studio sulla base di risultati intermedi positivi di Fase 2.
“Siamo lieti di compiere il passo significativo dell’avvio della sperimentazione clinica di fase 3 in siti di tutto il mondo”, dice Takashi Nagao, CEO e Presidente di Medicago. “Questo ci porta un passo avanti verso la fornitura di un nuovo importante vaccino COVID-19 e nel contributo alla lotta globale contro la pandemia insieme al nostro partner GSK”.
“Questo avanzamento verso i test clinici di fase avanzata rafforza ulteriormente la nostra fiducia nel potenziale del candidato vaccino adiuvato di fare la differenza nella lotta continua contro COVID-19 – osserva Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines – Non vediamo l’ora di condividere i risultati in corso d’anno “.
Il candidato vaccino di origine vegetale di Medicago contro COVID-19 utilizza la tecnologia Coronavirus-Like-Particle (CoVLP) con il vaccino composto da glicoproteina ricombinante (S) espressa come particelle simili a virus (VLP) co-somministrate con l’adiuvante pandemico di GSK. Due dosi da 3,75 μg di CoVLP vengono somministrate a distanza di 21 giorni.
Il candidato vaccino, in combinazione con l’adiuvante pandemico, ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA statunitense il 17 febbraio 2021. La designazione Fast Track consente alla FDA di accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci e vaccini destinati a trattare o prevenire condizioni gravi e affrontare un bisogno medico insoddisfatto.
“La decisione della FDA di concedere la designazione Fast Track per il candidato vaccino di Medicago ci aiuterà ad accelerare i nostri sforzi per portare sul mercato il primo vaccino COVID-19 derivato da piante, soggetto ad approvazione normativa”, dice Carolyn Finkle, Chief Operating Officer di Medicago. “Siamo grati alla FDA e non vediamo l’ora di continuare a lavorare con loro mentre procediamo con i nostri studi clinici, la domanda pianificata per l’autorizzazione all’uso di emergenza e l’eventuale processo di domanda di licenza del vaccino”.
La parte di fase 3 dello studio è un disegno cross-over a due vie guidato dagli eventi, randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato con placebo, che valuterà l’efficacia e la sicurezza della formulazione CoVLP adiuvata, rispetto al placebo.
Lo studio arruolerà fino a 30.000 soggetti inizialmente composti da adulti sani (dai 18 anni ai 65 anni) seguiti da adulti anziani (dai 65 anni in su) e adulti con comorbidità. La sperimentazione si svolgerà in 10 paesi in attesa di approvazione normativa, a partire dal Canada e dagli Stati Uniti, e arruolerà maschi e femmine di popolazioni di etnie diverse.
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