Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha raccomandato, il 20 settembre, il farmaco niraparib, come trattamento di mantenimento di prima linea in tutte le donne con carcinoma ovarico avanzato che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino. La molecola è prodotta dalla casa farmaceutica britannica GlaxoSmithKline (GSK).
Al momento, in Europa, niraparib (un inibitore orale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP)) è approvato solo per le donne con carcinoma ovarico che presentano una mutazione del gene BRCA, quindi per il 20% delle pazienti. “L’opinione positiva odierna del CHMP consentirà a tutte le donne che rispondono alla chemioterapia a base di platino di ricevere niraparib nel contesto del mantenimento, rafforzando la nostra convinzione dell’importante ruolo che questo farmaco innovativo può svolgere nell’aiutare queste pazienti”, commenta Axel Hoos, Senior Vice President and Head of Oncology R&D di GSK.
La domanda presentata all’EMA si basa sui dati dello studio di fase III (PRIMA). Le partecipanti erano donne con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, una popolazione con elevate esigenze insoddisfatte e opzioni di trattamento limitate.
Il parere del CHMP è avvenuto in seguito all’espansione dell’indicazione da parte della Food and Drug Administration statunitense. Con l’approvazione verrà introdotto anche un dosaggio personalizzato che consentirà alle pazienti di ottenere un’efficacia con meno effetti collaterali: 200 mg in pazienti <77 kg o con una conta piastrinica al basale <150.000 / μL; 300 mg in pazienti con ≥77 kg e una conta piastrinica ≥150.000 / μL.
L’Italia, comunque, è l’unico Paese in Europa in cui da diversi mesi il farmaco viene somministrato con questa indicazione estesa: nell’ambito del progetto “Noi per t(r)e” niraparib è stato offerto in uso compassionevole e a domicilio alle pazienti adulte affette da carcinoma ovarico avanzato, che stavano rispondendo alla chemioterapia a base di sali di platino.
