Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo e ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per iptacopan – un inibitore orale, primo della sua classe del Fattore B della via alternativa…
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Sono stati annunciati i principali risultati positivi dello studio APPULSE-PNH, uno studio di Fase IIIB che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia orale iptacopan, somministrata due volte al giorno (200 mg), in pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) precedentemente trattati con…
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La Commissione Europea ha approvato iptacopan di come prima monoterapia orale per i pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). La terapia è approvata sia nei pazienti con EPN trattati con inibitori del complemento, sia in quelli non trattati con anemia emolitica. “La EPN…
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Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di iptacopan per il trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) con anemia emolitica. La decisione della Commissione Europea è attesa entro circa due mesi. “Negli…
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Sono stati resi noti i risultati positivi dell’analisi ad interim precedentemente pianificata (al nono mese) nello studio di Fase III APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) relativo a Iptacopan, un inibitore sperimentale del fattore B che agisce sulla via alternativa del complemento. Il farmaco ha dimostrato superiorità rispetto…
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Sono stati annunciati i risultati dettagliati dello studio di fase III APPOINT-PNH sulla monoterapia orale sperimentale con iptacopan nei pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) naïve agli inibitori del complemento (comprese le terapie anti-C5). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario e…
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