Da quelle per monitorare diabete e pressione ai sistemi per le chiamate di emergenza ai sensori per l’elettrocardiogramma (Ecg), il mercato delle App mediche è in continua evoluzione ed in continua crescita. Con una potenziale platea di 500 milioni di utenti e 6,9 miliardi di dollari di business stimato per il 2018, il mondo delle App per la salute non accenna ad arrestarsi. Il problema però, rimane la regolamentazione. Questo il quadro tracciato durante il convegno nazionale dell’Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic), presieduto da Lorenzo Leogrande, che si è chiuso pochi giorni fa a Bari.
Una panoramica
Questo fiorente mercato, non ha ancora un preciso iter regolatorio, soprattutto in Europa, mentre negli Usa qualche passo è stato fatto.Le App mediche disponibili sul mercato, però, aumentano progressivamente; solo contando quelle in inglese in rete ci sono 165mila App dedicate alla salute, che coprono gli argomenti più disparati, dai semplici contatori di calorie a quelle che, insieme con i dispositivi fisici collegabili, trasformano lo smartphone in un vero e proprio dispositivo medico.
“Queste applicazioni – ha affermato Marcella Marletta, responsabile della Direzione generale dei Dispositivi medici del Ministero della Salute, durante una sessione del congresso – sono potenzialmente in grado di contribuire alla trasformazione della sanità consentendo ai medici di effettuare una diagnosi al di là dei luoghi deputati, aiutare i pazienti a gestire meglio la propria salute e il proprio benessere e accedere a informazioni vitali da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento”. Nonostante la sempre maggiore importanza, hanno sottolineato gli esperti, ancora in Europa non c’è una vera e propria registrazione delle App come si fa per i farmaci o i dispositivi medici.
Diversa la situazione negli Usa, dove la Food and drug administration (Fda) ha emanato nel 2013 le linee guida dedicate a questo settore e dove, per esempio, le app che in caso di malfunzionamento possono recare danni al paziente, come quelle che trasformano lo smartphone in uno strumento per Ecg, devono essere registrate come dispositivi medici veri e propri. In Europa ancora manca una regolamentazione precisa. “Le linee guida europee sulla qualificazione e classificazione dei software (comprese le App) non sono, in linea di massima, in contraddizione con la posizione della Fda, così come gli standard internazionali – ha sottolineato Marletta – Obiettivo dell’Europa sarà di formalizzare una strategia che sappia tutelare la salute pubblica senza ostacolare l’innovazione”.
