GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno firmato un accordo di appalto congiunto con la Commissione europea per fornire fino a 220.000 dosi di sotrovimab, un anticorpo monoclonale sperimentale SARS-CoV-2 a dose singola per il trattamento di adulti e adolescenti (di età 12 anni e oltre e peso di almeno 40 kg) con COVID-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono a rischio di progredire in COVID-19 grave.
L’accordo sugli appalti congiunti consente agli Stati membri dell’Unione europea partecipanti di acquistare rapidamente sotrovimab, previa autorizzazione di emergenza locale o autorizzazione a livello dell’UE, per il trattamento di pazienti ad alto rischio con COVID-19 che potrebbero beneficiare di un trattamento precoce con sotrovimab.
Questa azione segue il parere scientifico positivo emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004, che può essere preso in considerazione dalle autorità nazionali negli Stati membri dell’UE quando si prendono decisioni basate sull’evidenza sull’uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Sotrovimab è incluso nel portafoglio della Commissione europea di promettenti terapie candidate, come parte della sua strategia terapeutica COVID-19. Inoltre, la documentazione a supporto della prossima domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per sotrovimab è in fase di revisione regolamentare continua con l’EMA. A giugno, le società hanno annunciato i risultati completi di conferma per lo studio di Fase 3 COMET-ICE, che ha portato a una riduzione del 79% (riduzione del rischio relativo aggiustato) (p<0,001) dei ricoveri per più di 24 ore o del decesso per qualsiasi causa da Giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario dello studio.
“Questo accordo con la Commissione europea rappresenta un passo avanti cruciale per il trattamento dei casi di COVID-19 negli Stati membri dell’UE partecipanti poiché consente l’accesso a sotrovimab ai pazienti ad alto rischio che hanno contratto il virus – osserva George Katzourakis, Senior Vice President, Europe, GSK – Mentre il panorama COVID-19 continua ad evolversi e affrontiamo nuove sfide, come la variante Delta che si sta diffondendo in tutto il mondo, rimane un urgente bisogno di opzioni di trattamento per aiutare coloro che si ammalano ad evitare potenzialmente il ricovero in ospedale o la morte”.
“Rimane molto chiaro che sono necessarie ulteriori opzioni di trattamento per affrontare pienamente il bilancio di questa pandemia – afferma George Scangos, amministratore delegato di Vir – Questo accordo riconosce che i trattamenti con anticorpi monoclonali per coloro che vengono infettati sono essenziali e siamo lieti che gli operatori sanitari europei e i loro pazienti abbiano ora accesso a sotrovimab. In particolare, il fatto che sotrovimab sia stato progettato fin dall’inizio per mantenere l’attività contro l’evoluzione di questo virus e abbia dimostrato, in vitro, la sua capacità di mantenere l’attività contro le varianti circolanti testate di preoccupazione e interesse, tra cui Delta e Lambda, ne sottolinea il ruolo critico nella lotta al Covid-19”.
Riconoscendo l’urgenza acuta del bisogno nei pazienti in tutto il mondo, le aziende si stanno impegnando con i governi e gli enti di approvvigionamento per rendere disponibile sotrovimab per supportare la risposta alla pandemia. GSK e Vir hanno stipulato accordi di fornitura con più governi in tutto il mondo e continueranno tali sforzi mentre la pandemia continua ad evolversi.
Nel maggio 2021, sotrovimab ha ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio. GSK e Vir hanno annunciato l’intenzione di presentare una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA degli Stati Uniti nella seconda metà del 2021. Sotrovimab è stato autorizzato anche per l’uso di emergenza in Bahrain, Kuwait, Qatar, Singapore ed Emirati Arabi Uniti.
GSK e Vir sono impegnati nella valutazione continua di sotrovimab mentre il panorama COVID-19 continua ad evolversi a ritmi diversi in tutto il mondo ed emergono nuove varianti di preoccupazione e interesse. Dati in vitro aggiornati, pubblicati su bioRxiv, dimostrano che sotrovimab mantiene l’attività contro le varianti attualmente in circolazione di preoccupazione e interesse del virus SARS-CoV-2 tra cui Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B .1.617.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Gamma (P.1), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1) e Lambda (C.37), nonché per le nuove varianti di Bristol (B.1.1.7+E484K) e Camerun (B.1.619), che codificano per entrambe le mutazioni N440K e E484K che possono portare a una ridotta attività per altri anticorpi monoclonali neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2. GSK e Vir stanno continuando a valutare la capacità di sotrovimab nel mantenere l’attività contro varianti nuove ed emergenti attraverso studi in vitro. L’impatto clinico di questi dati sulle varianti in vitro non è ancora noto.
