Aumentare l’aderenza dei pazienti con malattie cardiovascolari grazie all’assunzione di combinazioni fisse di farmaci. È questa la scommessa delle polypill, singole compresse che contengono più principi attivi in grado di controllare diversi fattori di rischio cardiovascolare, come l’ipertensione e la dislipidemia.
Per capire quale sia il loro valore nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, un panel di 11 esperti multidisciplinari italiani ha valutato le evidenze disponibili in letteratura, analizzando in particolare quattro dimensioni: clinica, economica, tecnologica e organizzativa. L’obiettivo del progetto Pianopolis, organizzato da Helaglobe e realizzato con il supporto incondizionato del Gruppo Servier in Italia, era quello di arrivare a un documento di consenso multidisciplinare sui vantaggi di questo approccio terapeutico.
Le malattie cardiovascolari
Sono la principale causa di morte e disabilità con quasi 18 milioni di decessi ogni anno nel mondo e circa 4 milioni in Europa (dati 2020). In Italia il 60% degli over 65 è colpito da una malattia cronica e, tra queste, le malattie cardiometaboliche sono le più frequenti (27%). Stili di vita sani e cure farmacologiche rappresentano gli interventi più importanti per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari. Negli ultimi 20 anni, infatti, le sole terapie hanno dimezzato la mortalità per cardiopatia ischemica.
In Italia, tuttavia, nonostante le prescrizioni mediche raccomandate, solo il 50% dei pazienti aderisce correttamente alle cure, e ciò è riconducibile a diversi fattori: la complessità dei regimi terapeutici e la disponibilità di soluzione farmacologiche che semplificano la cura, come le polypill. Con oltre 8 milioni di over65 affetti da almeno una malattia cronica, 5 milioni e mezzo che ne hanno almeno tre e circa 2 milioni di anziani costretti ad assumere almeno 10 farmaci al giorno, l’aderenza alle cure rappresenta un fattore chiave anche per la tenuta del Ssn.
Il consenso
Il consenso sulle 4 dimensioni valutate è stato raggiunto secondo il metodo Delphi in tre fasi, tra settembre 2019 e marzo 2020. Per identificare eventuali evidenze riguardanti il valore della polypill nella prevenzione dei pazienti con patologie cardiovascolari, è stata analizzata la letteratura medico-scientifica secondo le linee guida Prisma (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Sono stati elaborati 22 statement e a ciascun membro del team è stato chiesto di indicare la propria posizione (accordo o disaccordo) e di presentare eventuali commenti rispetto alla ricerca analizzata.
Nel Round 1 non è stato raggiunto l’accordo su 13 studi. Nel Round 2 l’accordo è stato raggiunto su tutti gli statement. In particolare è stato raggiunto un accordo totale sul dominio economico (95,4%), tecnologico (86,3%) e clinico (88,5%). Un largo consenso è stato invece raggiunto nel dominio relativo all’organizzazione (77,2%). Tre degli studi proposti non hanno raggiunto il parere positivo da parte degli esperti. Per la prima volta durante il Round 3 gli esperti si sono confrontati in un meeting per la valutazione finale dei risultati emersi nei Round precedenti. Il target analizzato era composto da pazienti affetti da malattie cardiovascolari tra cui: cardiopatia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia arteriosa periferica, cardiopatia reumatica, cardiopatia congenita, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Il tavolo di lavoro aveva l’obiettivo di analizzare come una singola polypill (contenente almeno due principi attivi) potesse rappresentare il trattamento più efficace per almeno uno di questi quattro fattori di rischio: Ldl colesterolo, pressione sanguigna, omocisteina, funzione piastrinica.
Dal panel è emerso come la polypill rappresenti una preziosa strategia terapeutica, efficace nel ridurre gli eventi cardiovascolari (90,9%), la pressione sanguigna e i lipidi (83,6%), il rischio cardiovascolare (84,8%) e il burden delle terapie (95,4%).
Durante la presentazione del lavoro, Enrica Menditto, professoressa del dipartimento di Farmacia dell’Università degli studi di Napoli Federico II, ha sottolineato come “nel dominio economico i partecipanti al panel si sono detti concordi nell’affermare che la polypill possiede un rapporto di costo-efficacia favorevole rispetto alla terapia standard, sia in pazienti liberi da malattie cardiovascolari, sia in quelli ad alto rischio”.
Da parte sua Paola Minghetti, farmacologo tecnologo al Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano ha aggiunto che, “dal punto di vista tecnologico, non esiste alcuna differenza in termini di biodisponibilità tra principi attivi somministrati in combinazioni fisse o estemporanee”.
Pasquale Perrone Filardi, cardiologo del Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate dell’Università degli studi di Napoli Federico II ha evidenziato l’importanza della medicina generale: “Credo che il concetto di polypill sia ormai entrato nelle corde dei colleghi sul territorio – ha affermato – Anche per questo è necessario implementare la formazione affinché queste combinazioni si possano gestire al meglio”.
Fabio Pieraccini, dirigente farmacista all’Ausl Romagna, ha ricordato in conclusione che le polypill rappresentano “un’innovazione farmaceutica importante, ma credo che vada fatta una valutazione ulteriore sulla corretta individuazione dei pazienti e delle patologie e sui costi con cui queste formulazioni sono immesse nel mercato. Sappiamo infatti che si tratta di principi attivi di medicinali con brevetti scaduti, quindi con un costo di partenza medio e basso”.
L’analisi vuole essere un punto di partenza informare i decisori e gli stakeholder sul valore delle polypill nel trattamento dei pazienti con malattie cardiovascolari e andrà periodicamente rivisto per garantire che il consenso rimanga coerente con la letteratura medica e le linee guida nazionali.
