Medicago, azienda biofarmaceutica di Quebec City, e GSK annunciano la partenza degli studi clinici di Fase 2/3 per il proprio candidato vaccino di origine vegetale per COVID-19, con l’obiettivo di valutarne l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità.
Sulla scorta dei risultati positivi di Fase 1, Medicago ha deciso il lancio dello studio clinico di Fase 2/3 con adiuvante pandemico di GSK.
“I nostri risultati con il candidato vaccino adiuvato sono estremamente incoraggianti e sostengono completamente ulteriori valutazioni cliniche”, dice Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific and Medical Affairs di Medicago.
“Questo è il primo di numerosi candidati vaccini collaborativi per COVID-19 di GSK, a partire con le valutazioni cliniche di Fase 2/3 e un passo importante nel nostro contributo nella lotta globale alla pandemia – aggiunge Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK Vaccines – Siamo lieti di risultati estremamente promettenti del candidato vaccino per COVID-19 di Medicago in combinazione con l’adiuvante pandemico di GSK. Il risparmio di dose e l’elevata risposta immune legate all’adiuvante di GSK in collaborazione con Medicago ci rendono fiduciosi di poter mettere a disposizione un vaccino efficace con un profilo di sicurezza accettabile in collaborazione con Medicago”.
Il candidato vaccino COVID-19 con particelle Coronavirus-Like Particle (CoVLP) è formato da una glicoproteina ricombinante spike (S) espressa come particelle simil-virali (VLPs).
Lo studio è una multi-portion design per confermare che le formulazioni scelte e i regimi di dosaggio di CoVLP (due dosi da 3.75 μg di CoVLP combinate con adiuvante pancemico GSK somministrate a 21 giorni di distanza) offrono un’immunogenicità e un profilo di sicurezza accettabili negli adulti sani di età compresa tra i 18 e i 64 anni e negli anziani over-65.
La Fase 2
La parte di studio di fase 2 è uno trial controllato versus placebo, randomizzato (observer-blind) per valutare sicurezza ed immunogenicità del candidato vaccino vegetale ricombinante adiuvato per COVID-19 in soggetti di età uguale o superiore a 18 anni.
Sarà condotto in diversi centri in Canada e, dopo le autorizzazione della FDA, negli USA e in una popolazione composta da adulti sani (18-64 anni) e anziani (over-65). Ogni gruppo d’età arruolerà oltre 300 soggetti randomizzati 5:1 per ricevere un candidato vaccino adiuvato CoVLP versus placebo e con una stratificazione di 2:1 negli anziani (65-74 and ≥75). Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dall’ultima vaccinazione per la valutazione di sicurezza e durata delle risposte immuni al candidato vaccino.
La Fase 3
La parte di studio di fase 3 partirà entro la fine del 2020 secondo un disegno event-driven, randomizzato, observer-blinded, controllato versus placebo e valuterà efficacia e sicurezza della formulazione CoVLP, in confronto a placebo, in oltre 30.000 soggetti in Nord America, America Latina e/o Europa, all’interno della stessa popolazione o, in alternativa, in un campione più ampio in base all’approvazione delle autorità regolatorie.
