DESTINY-Breast05 è uno studio randomizzato internazionale di fase III che valuterà trastuzumab deruxtecan comparato a ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) come terapia adiuvante per il carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale ma ad alto rischio di recidiva, nei pazienti che presentano malattia residua nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo aver ricevuto terapia neo-adiuvante.
Lo studio sarà condotto in collaborazione con la National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation (NSABP), il German Breast Group (GBG), Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO-B) e il SOLTI Breast Cancer Research Group.
Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo anti-HER2 coniugato ad un inibitore della topoisomerasi – messo a punto da Daiichi Sankyo e AstraZeneca – attualmente approvato dalla FDA con valutazione accelerata per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi a base di anti-HER2 in setting metastatico.
Lo studio DESTINY-Breast05 arruolerà fino a 1.600 pazienti in circa 400 centri in Nord America, Europa e Asia. L’endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Gli endpoint secondari di efficacia includono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia sulla base della recidiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore.
Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi di particolare interesse. Saranno misurati anche gli endpoint economico-sanitari e degli outcome della ricerca, nonché gli endpoint farmacocinetici e dei biomarcatori.
