Come è nata l’idea di realizzare questo progetto e a chi si rivolge?
Il progetto “Oracle” nasce dall’esigenza di immaginare il futuro nella gestione della Sclerosi Multipla (SM) e di verificarne la sostenibilità economica. Nel breve termine ci saranno, infatti, importanti novità nel panorama delle terapie per il trattamento della SM che andranno a colmare il GAP ad oggi esistente nella gestione clinica di alcuni aspetti cruciali della patologia (smoldering disease) e di alcune forme di SM, in particolar modo della forma secondariamente progressiva non-relapsing (nrSPMS). Per andare a compensare l’attuale bisogno clinico insoddisfatto la comunità scientifica si sta, orientando per la prima volta verso l’utilizzo di alcuni nuovi BTKi. Il progetto si è rivolto agli esperti clinici per verificare con loro le tendenze prescrittive future e ai Payers per validare le dinamiche di prezzo relative alle perdite di brevetto nonché l’effetto delle rinegoziazioni dei farmaci attualmente rimborsati, con il fine ultimo di verificare la sostenibilità del SSN in questa area terapeutica.

Potrebbe descriverlo brevemente?
Abbiamo ingaggiato KOLs clinici e Payers riconosciuti a livello nazionale al fine di costruire un modello di horizon-scanning per stimare la spesa dei farmaci rimborsati per il trattamento della sclerosi multipla dal 2023 al 2028. Tutte le ipotesi cliniche implementate nella previsione del modello sono state validate da un numero complessivo di 16 neurologi, equamente distribuiti in tutta Italia. Le ipotesi di stima dei prezzi attuali e futuri sono state convalidate con due ex payer con una vasta esperienza nelle procedure di negoziazione dei prezzi dei farmaci e con conoscenza dell’AIFA e del relativo processo decisionale.

Che risultati avete o volete raggiungere?
Questo è il primo progetto condotto per valutare i cambiamenti previsti nella farmacoterapia della Sclerosi Multipla (SM), prevedendo la spesa e l’evoluzione del panorama terapeutico nella SM. Nei prossimi anni, nonostante l’aumento del numero di pazienti trattati e il lancio dei BTKis, nell’ambito del progetto “Oracle” è stata stimata una diminuzione della spesa per i farmaci per la SM, soprattutto grazie all’effetto derivante dalle perdite di brevetto (LoE) e alle rinegoziazioni dei prezzi dei farmaci attualmente rimborsati. Il modello conferma la sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale e offre preziose informazioni per i Payers e i sistemi sanitari per orientarsi nel panorama del mercato in evoluzione e migliorare la gestione dei pazienti con SM. Tali conoscenze permetteranno, inoltre, ai medici di personalizzare strategie di trattamento su base individuale, migliorando l’appropriatezza terapeutica e l’ottimizzazione delle risorse.

Cosa pensa ci sia ancora da fare in questo ambito?
Penso che si debba passare da modelli previsionali teorici, a una reale programmazione a livello regionale/ospedaliero della spesa farmaceutica con un approccio multistakeholders al fine di bilanciare le esigenze di sostenibilità economica richiamate dai Payers con le esigenze cliniche espresse dai medici specialisti. In SM, alcune forme particolarmente severe, come le nrSPMS, oggigiorno orfane di trattamenti avranno a breve soluzioni terapeutiche mentre molti principi attivi indicati e rimborsati per le forme recidivanti remittenti hanno perso o perderanno la copertura brevettuale, consentendo quindi di reinvestire valore in questa area terapeutica fortemente debilitante.

Qual è l’aspetto principale del Market Access & Public Affair Program che sarà più importante secondo lei nei prossimi anni?
Sarà sempre più importante aiutare le istituzioni attraverso modelli predittivi di horizon scanning per favorire l’appropriata programmazione delle priorità di salute e delle relative risorse da dedicare alle singole aree terapeutiche. Per farlo nel miglior modo possibile a nostro avviso si dovranno unire sempre di più le esigenze dei pazienti e dei clinici con quelle dei Payers al fine di massimizzare l’appropriatezza terapeutica e il relativo risultato clinico atteso. Questo consentirebbe, inoltre, di ottimizzare il più possibile le risorse economiche a disposizione in ottica di sostenibilità del SSN.