GSK ha annunciato i risultati positivi del primo studio di efficacia in assoluto sul proprio vaccino ricombinante Zoster o RZV in Cina. Questi risultati provengono dallo studio di fase IV post-licenza (ZOSTER-076), che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Lo studio ha incluso quasi 6.000 partecipanti randomizzati 1:1 al gruppo RZV o placebo e seguiti in un disegno in cieco per l’osservatore. Nessun caso di herpes zoster è stato segnalato tra i partecipanti che hanno ricevuto RZV, rispetto ai 31 casi nel braccio placebo.
I risultati sono in linea con quelli degli studi cardine di fase III ZOE-50 e ZOE-70 che studiano l’efficacia e la sicurezza di RZV, mostrando che l’efficacia del vaccino è stata fino al 97% negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, in un periodo di follow-up di circa quattro anni. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio era coerente con il profilo di sicurezza stabilito del vaccino. I nuovi dati si aggiungono al crescente numero di prove che affermano l’efficacia e il profilo di sicurezza di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
A livello globale, il virus varicella zoster (VZV) è presente in oltre il 90% degli adulti. Il VZV rimane dormiente nel sistema nervoso, in attesa di riattivarsi come fuoco di Sant’Antonio con l’avanzare dell’età. La popolazione delle persone di età pari o superiore a 65 anni in Cina è in rapido aumento, con un aumento percentuale previsto dal 6,8% nel 2000 al 23,6% entro il 2050. Si stima che ci siano circa 6 milioni di casi di herpes zoster in Cina ogni anno, e questo numero dovrebbe aumentare in linea con l’invecchiamento della popolazione locale.
RZV è stato autorizzato per la prima volta in Cina nel 2019 per la prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Questo studio post-autorizzazione è stato intrapreso per soddisfare l’esigenza delle autorità di regolamentazione di valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino di due dosi di RZV per la prevenzione dell’herpes zoster in Cina. Lo studio dimostra ulteriormente l’efficacia di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, indipendentemente da sesso, regione geografica e origine/etnia. I risultati di questo studio di fase IV saranno presentati per la pubblicazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria entro la fine dell’anno.
