La Commissione europea ha approvato Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, una terapia di precisione con radioligando. Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan è approvato in associazione a terapia di deprivazione androgenica (ADT, Androgen deprivation therapy), con o senza inibizione della via del recettore degli androgeni (AR), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) progressivo e positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA, prostate-specific membrane antigen). Questi pazienti erano già stati trattati con inibitore della via dell’AR e chemioterapia a base di taxani .
L’approvazione fa seguito a un parere positivo emesso a ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre a Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
L’approvazione CE è stata concessa sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III VISION, nel corso del quale i partecipanti, precedentemente trattati con inibizione della via AR e chemioterapia a base di taxani, che avevano ricevuto Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan più il miglior standard di cura (BSoC, Best Standard of Care), hanno fatto registrare una riduzione del 38% del rischio di morte e una riduzione statisticamente significativa (60%) del rischio di progressione radiografica della malattia o di morte (rPFS) rispetto al solo BSoC. Circa un terzo (30%) dei pazienti con malattia valutabile al basale ha dimostrato una risposta obiettiva (secondo RECIST 1.1) con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan più BSoC, rispetto al 2% nel braccio con il solo BSoC1.
“Il trattamento con radioligandi apre nuove prospettive in termini di cura per un tumore, quello alla prostata, tra i più diffusi in tutto il mondo. È rilevante sottolineare che si tratta di un meccanismo d’azione completamente nuovo, che combina un radioisotopo ad una molecola in grado di riconoscere e legarsi ad un recettore espresso sulle cellule tumorali e in grado di superare resistenze sia innate che indotte dai trattamenti precedentemente effettuati, dimostrando al contempo un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza”, osserva Sergio Bracarda, Presidente SIUrO.
“Più dell’80% dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico esprimono l’antigene di membrana specifico della prostata bersaglio terapeutico per la terapia con Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan che ha ricevuto approvazione da parte della Commissione Europea. Prossimamente, a seguito del completamento dell’iter di Prezzo e Rimborso, questi pazienti potranno beneficiare anche in Italia, di questa valida opzione di trattamento che ha dimostrato nello studio Vision, uno studio di fase III, una riduzione del 38% del rischio di morte rispetto al miglior standard di cura da solo”, sottolinea Marcello Tucci, Direttore della struttura di Oncologia dell’Asl Asti.
“L’approvazione di Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, la prima terapia mirata con radioligandi, da parte della Commissione Europea rappresenta un traguardo significativo per i pazienti con tumore alla prostata avanzato e metastatizzato, che fino ad oggi avevano un numero limitato di trattamenti in questo stadio di malattia. Siamo orgogliosi come Novartis di contribuire a reimmaginare le prospettive di cura dei pazienti con cancro alla prostata e ci auguriamo di poterla rendere presto disponibile ai pazienti italiani”, dichiara Valentino Confalone, Country President di Novartis Italia.
Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan è una terapia endovenosa con radioligando che combina una molecola che si lega ad un recettore specifico (ligando) con un radioisotopo terapeutico (una particella radioattiva, in questo caso lutezio-177). Dopo la somministrazione nel flusso sanguigno, Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan si lega alle cellule target, ivi incluse le cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA, una proteina transmembrana. Una volta legato, le emissioni di energia del radioisotopo danneggiano le cellule target e le cellule vicine, compromettendo la loro capacità di replicarsi e/o innescando la morte cellulare.
