L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato un aggiornamento dell’elenco dei vaccini anti-Covid approvati all’uso di emergenza (Emergency use list, EUL), includendo il vaccino NVX-CoV2373 di Novavax come ciclo primario di due dosi negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni e come dose booster negli adulti a partire dai 18 anni.
“I Paesi membri dell’OMS dispongono ora di un’opzione vaccinale sviluppata con un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale, che può essere conservata in frigorifero, rendendola facile da trasportare – osserva Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax – L’aggiornamento dell’elenco dei vaccini approvati all’uso in emergenza da parte di OMS ci permette di rendere disponibile il nostro vaccino a subunità proteica, come ciclo primario per gli adolescenti e come dose di richiamo per gli adulti, in tutto il mondo”.
NVX-CoV2373 è un vaccino a base di proteine ingegnerizzato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l’antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus, ed è formulato con Matrix-M – l’adiuvante a base di saponina brevettato da Novavax – al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti. NVX-CoV2373 contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare il COVID-19.
Ciclo primario negli adolescenti
L’inserimento del vaccino come ciclo primario negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni nell’elenco aggiornato di OMS si basa sui dati dell’espansione pediatrica PREVENT-19, uno studio fase 3, attualmente in corso, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di NVX-CoV2373, su 2.232 partecipanti adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni in 75 località negli Stati Uniti. Nello studio pediatrico, il vaccino ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo circolante predominante negli Stati Uniti.
I dati preliminari sulla sicurezza dello studio pediatrico hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra i gruppi vaccino e placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a <15 anni) rispetto a quelli più grandi (da 15 a <18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo.
Dose booster negli adulti
L’inserimento di NVX-CoV2373 come dose booster negli adulti a partire dai 18 annidi età nell’elenco aggiornato di OMS è supportato dai dati dello studio di fase 2 condotto da Novavax in Australia, da uno studio di fase 2 separato condotto in Sudafrica e dallo studio COV-BOOST sponsorizzato dal Regno Unito. Nell’ambito degli studi di fase 2, una singola dose di richiamo di NVX-CoV2373 è stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei mesi dopo la serie primaria di vaccinazioni a due dosi di NVX-CoV2373. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie paragonabili o superiori ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di fase 3. Nello studio COV-BOOST, NVX-CoV2373 ha indotto una robusta risposta anticorpale quando è stato utilizzato come terza dose di richiamo eterologa.
Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state generalmente di breve durata (una media di circa due giorni). L’incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa. La segnalazione di sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un’incidenza crescente in tutte e tre le dosi di NVX-CoV2373, riflettendo l’aumento dell’immunogenicità osservata con una terza dose. Eventi avversi assistiti dal punto di vista medico, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo.
Nella popolazione di età compresa tra i 12 e i 17 anni, Novavax è stato autorizzato in più di 10 mercati, tra cui gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Regno Unito. Il vaccino è stato inoltre autorizzato come dose booster negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone, Australia, Nuova Zelanda e Svizzera, e in diversi Paesi sono state emanate raccomandazioni politiche che consentono l’uso del vaccino come dose di richiamo eterologa o omologa. Il vaccino di Novavax è attualmente in fase di valutazione in altri mercati per entrambe le indicazioni ed è in fase di sperimentazione per verificare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza come dose booster.
