Lo studio di Fase III randomizzato, multicentrico e in aperto COMET-TAIL ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che la somministrazione intramuscolare di sotrovimab era non inferiore alla somministrazione endovenosa per il trattamento precoce di COVID-19 da lieve a moderato in adulti e adolescenti ad alto rischio, non ospedalizzati (di età pari o superiore a 12 anni).
Lo studio COMET-TAIL di Fase III è stato progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sotrovimab somministrato per via intramuscolare rispetto alla somministrazione endovenosa in pazienti ad alto rischio fino a sette giorni dopo l’insorgenza dei sintomi.
Nel braccio della somministrazione intramuscolare (500 mg) dello studio, c’è stata una percentuale del 2,7% di progressione verso l’ospedalizzazione per più di 24 ore o il decesso fino al giorno 29 dello studio, rispetto all’1,3% nel braccio della somministrazione endovenosa (sempre 500 mg). La differenza aggiustata tra i due bracci dello studio è stata dell’1,07%, con un intervallo di confidenza (CI) al 95% compreso tra -1,25% e 3,39%.
Il limite superiore dell’IC al 95% rientra nel margine di non inferiorità predeterminato del 3,5% impostato per l’endpoint primario dello studio in consultazione con la FDA.
Inoltre, nei dati principali sono stati osservati bassi tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 3-4 (≤1% in entrambi i bracci, per entrambe le misure).
Le aziende prevedono di portare avanti le richieste di regolamentazione a livello globale, comprese le discussioni in corso con la FDA in merito all’autorizzazione all’uso di emergenza esistente per sotrovimab.
“Sono lieto che i risultati odierni abbiano dimostrato un’efficacia simile per sotrovimab quando iniettato direttamente nel muscolo rispetto a quello somministrato per via endovenosa, offrendo potenzialmente un’opzione più conveniente per i pazienti”, dice Hal Barron, direttore scientifico e presidente di GSK, “Non vediamo l’ora di lavorare con le autorità regolatorie per aiutare a rendere questa nuova opzione disponibile per i pazienti con COVID-19 appropriati”.
“Questo studio è stato condotto durante l’apice della circolazione della variante Delta, con un significativo arruolamento in Florida, un punto caldo per questa particolare variante e dove i tassi di ospedalizzazione erano in media più del 10% dei casi confermati – aggiunge George Scangos, amministratore delegato di Vir Biotechnology – Abbiamo progettato sotrovimab per resistere alle varianti che prevedevamo si sarebbero verificate e questi dati dimostrano che sotrovimab somministrato tramite IV o IM potrebbe rivelarsi importante nella lotta contro il COVID-19 dopo l’autorizzazione. Mentre ci avviciniamo al terzo anno della pandemia, possiamo aspettarci che continueranno a essere necessarie più opzioni di trattamento, in particolare per i pazienti ad alto rischio con esigenze sanitarie complesse”.
