Come è nata l’idea di realizzare questo progetto e a chi si rivolge?
Dal 2021 in Italia vi è stato un cambio nell’algoritmo terapeutico per i pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non eleggibili a trapianto, con un utilizzo sempre maggiore di daratumumab in 1L nella combinazione con lenalidomide e desametasone (DRd), grazie ai risultati dello studio MAIA. Tuttavia, per i pazienti che progrediscono a DRd in 1L e che sono quindi divenuti refrattari a daratumumab e lenalidomide, si riduce notevolmente il numero di terapie attualmente disponibili, cosa che evidenzia un reale unmet medical need. Le linee-guida ESMO-EHA raccomandano solo tre alternative per i pazienti refrattari a lenalidomide post-DRd: carfilzomib + desametasone (Kd), pomalidomide + bortezomib + desametasone (PVd) e selinexor + bortezomib + desametasone (SVd). In uno sforzo cross-funzionale tra Access, Marketing e Medical, il progetto “SHIFT” si rivolge agli ematologi italiani focalizzandosi sui pazienti post-DRd. Per questo motivo, il progetto è stato condotto in collaborazione con EMN Research Italy, sotto la guida del Presidente, Prof. Mario Boccadoro, e ha coinvolto diversi stakeholders: 21 top ematologi in Italia e altri esperti, un rappresentante di pazienti, due biostatistici e un esperto di HTA.

Potrebbe descriverlo brevemente?
Due sono gli obiettivi del progetto “SHIFT”:

1. Sensibilizzare la comunità ematologica italiana sull’unmet medical need generato dall’esaurimento di farmaci efficaci in 2L, a causa del crescente impiego di DRd in 1L. Tale obiettivo è stato perseguito svolgendo 10 tavoli regionali a cui hanno partecipato quasi 100 ematologi italiani con esperienza nel MM e sviluppando un modello epidemiologico per quantificare il numero di pazienti italiani che progrediscono a DRd in 1L in Italia nel periodo 2024-2028.
2. Secondo l’approccio Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA), valutare le tre alternative raccomandate per pazienti refrattari a lenalidomide post-DRd sulla base di 5 criteri (efficacia, safety, modalità di somministrazione, impatto organizzativo e costi di acquisizione), attraverso un questionario compilato dai 21 ematologi italiani e i 4 esperti partecipanti del progetto.

Che risultati avete o volete raggiungere?
I tavoli regionali e lo sviluppo del modello epidemiologico hanno contributo ad aumentare la consapevolezza dell’attuale unmet medical need dei pazienti che progrediscono a DRd in 1L tra la comunità ematologica italiana ed europea, come testimoniano le pubblicazioni e comunicazioni orali nei congressi EMN, COMy, EHA e SIE 2024. L’approccio MCDA ha invece permesso agli ematologi italiani di generare un ranking delle terapie disponibili post-DRd in 2L, soprattutto nei pazienti refrattari a lenalidomide, sulla base dei risultati in termini di efficacia e safety e in termini di impatto organizzativo per il SSN.

Cosa pensa ci sia ancora da fare in questo ambito?
Tre le carte vincenti del progetto “SHIFT”:

1. Focalizzare l’attenzione sull’urgente unmet medical need nel MM
2. Coinvolgere direttamente coloro che devono gestire questo need, chiedendo agli ematologi italiani e a un rappresentante di pazienti di essere la parte attiva del progetto.
3. Generare evidenze sul MM nel contesto prettamente italiano

A questo possono seguire progetti più ampi, che prevedano una maggiore partecipazione dei pazienti nell’esprimere le proprie esigenze e priorità nella scelta di terapie più appropriate e permettano di identificare soluzioni organizzative più efficaci nel trattamento e nella gestione dei pazienti con MM. Il progetto SHIFT, che ha generato evidenze italiane, può inoltre essere considerato un progetto ‘leader’ anche a livello internazionale, in quanto può essere facilmente replicato anche in altre realtà europee.

Qual è l’aspetto principale del Market Access & Public Affair che sarà più importante secondo lei nei prossimi anni?
Il Market Access & Public Affairs deve saper creare, gestire e ampliare un network di stakeholders, quali le comunità mediche e scientifiche, gli esponenti istituzionali e i pazienti, affinché contribuiscano a generare, far proprio e veicolare il valore aggiunto di un nuovo prodotto farmaceutico, in termini non solo di efficacia e di safety, ma anche di impatto sulla qualità di vita dei pazienti e su un consumo efficiente della spesa farmaceutica e delle risorse sanitarie per la gestione delle patologia.